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治験センター

院内の治験のみならず、脳神経センター大田記念病院を中核医療機関として、福山治験ネットワークの事務局を置き、近隣等の医療機関とネットワークを構築して治験を推進しています。

「治験」とは…
治験とは、薬の候補物質を国(厚生労働省)から「薬」として認めてもらうために行う臨床試験のことです。新しいお薬を世の中の人に服用していただくためには、絶対に避けては通れない重要な過程です。
治験については下記パンフレットをご覧ください。

●「新しいお薬の誕生のために治験にご協力ください~治験パンフレット」 内容
①お薬の誕生にかかせない治験にご協力をお願いします。
②お薬の誕生と治験について
③治験参加にあたってのよくあるご質問

治験センターの紹介

脳神経センター大田記念病院の治験センターでは、次の業務を行うにあたりSMOの治験コーディネーター(CRC)に業務の支援を得て治験をしています。

主な業務

1.医薬品ならびに医療機器の開発のための臨床試験
2.製造販売後臨床試験
3.再審査に係る使用成績調査
4.再評価に係る調査

治験コーディネーター(CRC)について

治験に参加される患者様(被験者)に治験内容についてわかりやすく説明します(同意説明文書を元に補助説明し、被験者の意思を確認しています)
●治験来院時は、治験コーディネーター(CRC)が付き添います。
●被験者と医師と治験のスケジュールの管理をします。
●治験データの管理

治験センターでは、その他の業務として、医薬品等の使用成績調査等の調査も行っています。

主な治験対象疾患

脳・脊髄疾患 生活習慣病
脳梗塞 糖尿病
てんかん 高脂血症
パーキンソン病 高血圧
アルツハイマー 不眠症
脊柱・脊髄疾患 肥満

治験審査委員会(IRB)

倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から、治験の実施、および継続の適否について審議を行う機関です。当院は外部に委託せず院内にIRBを設けています。現在、外部委員を含め院内の医師等を中心に構成されています。
外部医療機関からの治験審査依頼も取り扱っております。また、各回の審査議事録の閲覧および議事録概要の公開も行っています。

治験審査委員会・議事録 OPEN CLOSE
2018年度
2017年度
2016年度
2015年度

●委員名簿(2017年7月1日現在)

委員長 井口 敬一 医 師 専門委員・外部
副委員長 山下 奉重 弁護士 専門委員・外部
委 員 大田 知子 医 師 専門委員
委 員 矢守 茂 医 師 専門委員
委 員 山田 尚登 薬剤師 専門委員
委 員 田中 美保子 看護師 専門委員
委 員 福嶋 朋子 事 務 非専門委員

治験センターからのお知らせ

「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」(GCP)に基づく関連実地調査終了報告

去る平成26年11月5~6日の2日間、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」(GCP)に基づいた実地調査を受けました。
その結果、平成27年1月7日付で「改善すべき事項は、特にない」とする旨の通知がありました。

大田記念病院での治験について

脳神経センター大田記念病院の治験に係わる手順書は添付ファイルから印刷できます。

製薬会社の方へ

●被験薬のご依頼は、次の要領でお願いします。
①依頼者の方は、治験事務局へ治験案件連絡
②治験担当医師への治験概要説明
③IRB審査の1週間前にIRB資料を治験事務局へ送付または持参
④IRB審査
⑤治験契約締結
⑥スタートアップミーディングなど実施
⑦治験実施

脳神経センター大田記念病院 治験センター事務局